Validation d’un système de contrôle répondant à la norme FDA CFR 21 Part 11.
Un projet nécessitant une validation de la norme FDA CFR 21 Part 11 doit être organisé de façon précise.
Cela passe par la formalisation de plusieurs documents afin de décrire et de valider l’application.
L’analyse fonctionnelle qui décrit le système : utilisation, fonctionnalité, architecture du logiciel… Elle apporte la preuve que le système répond aux exigences de la norme 21 CFR part 11 (test, rapport).
La recette en usine ou FAT, qui permet d’effectuer la vérification de la conformité aux exigences spécifiées.
La recette chez le client final ou SAT, qui permet de valider que la fourniture répond toujours aux exigences, après installation.
Pour valider l’application, une série de tests et points de contrôles s’imposent pour vérifier la conformité de l’application aux exigences du CFR 21 Part 11.
On simule chaque cas de figure, les uns après les autres et on compare avec les résultats attendus.
À l’issue, l’équipe de validation émettra un avis favorable ✅ ou non ❌ , avec ou sans action corrective.
Un travail minutieux, gage de sécurité dans le secteur sensible de la Pharamaceutique.